La Chine rejoint officiellement l’ICH et s’intègre réellement au système international de réglementation des drogues

La Chine a longtemps été exclue de l'adhésion à l'ich, car les politiques et réglementations pharmaceutiques reconnues dans notre pays sont largement conformes aux normes de l'Organisation mondiale de la santé. L’organisation mondiale de la santé est considérée comme la norme la plus basse au monde, tandis que le patrimoine culturel immatériel est la norme minimale dans les pays développés. Mais lorsque la Chine a rejoint l'OMC en 2001, elle s'est engagée à aligner la qualité des médicaments sur les normes internationales.

Le 1er juin, heure locale, sur le site de Montréal, au Canada, la Direction générale de la surveillance nationale des aliments et des drogues (CFDA) vient de devenir officiellement membre de l’ich par & "; Annonce officielle dans deux semaines & "; Un expert en politiques du patrimoine culturel immatériel en Amérique du Nord a révélé la nouvelle au journaliste de South weekend dès que possible. Il y a quelques heures, ils ont reçu un courriel d'approbation officielle.

L'ich (International Committee for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) a été lancé en 1990 par les services gouvernementaux d'enregistrement des médicaments et l'industrie pharmaceutique des États - Unis, du Japon et de l'Union européenne. Son objectif principal est d'harmoniser la normalisation du système mondial de réglementation des médicaments, à l'instar du rôle que joue l'OMC dans le commerce entre les pays. Cela signifie que & quot; Le système de réglementation des médicaments de la Chine est véritablement intégré dans le système de réglementation reconnu par la communauté internationale & ";

La dre Theresa Mullin, Directrice du Bureau de la stratégie du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) des États - Unis, a déclaré que le 23 octobre 2015, l’ich a été réformée pour former une nouvelle association. Le patrimoine culturel immatériel réformé n’est plus basé sur l’État. Les organisations admissibles qui répondent à certains critères peuvent demander le statut de membre et d'observateur de l'ich. Après la réforme, la Chine a également déposé une demande d'adhésion.

" L'intention initiale de la création de l'ICH est de normaliser les systèmes de réglementation des drogues chaotiques et indépendants de nombreux pays, de sorte que de nombreux pays puissent suivre les mêmes méthodes et procédures d'approbation pour les travaux d'approbation. Parce que différents pays ont des exigences différentes pour l'enregistrement des médicaments, cela n'est pas seulement pas propice aux patients d'obtenir des garanties scientifiques en termes de sécurité, d'efficacité et de qualité des médicaments, et des échanges internationaux de technologie et de commerce, mais provoque également un gaspillage de main-d'œuvre et de ressources matérielles dans l'industrie pharmaceutique et les départements de recherche scientifique et de production, ce qui n'est pas propice au développement de la médecine humaine. " Le Dr Theresa Mullin a expliqué.

Il y a 10 jours, lors de la Conférence d’information internationale sur les médicaments de 2017 en Chine, Yuan Lin, Directeur du Département de la coopération internationale de l’administration nationale de surveillance des aliments et des médicaments, a également envoyé le signal suivant: Notre pays a soumis sa demande d'adhésion conditionnelle à l'ich en mars de cette année & "; Il a déclaré à l'époque que le moment était largement mûr pour que la Chine rejoigne le patrimoine culturel immatériel et que c'est un moment très opportun. En rejoignant l'ich, nous pouvons mieux renforcer les échanges et la coopération internationaux, aider à réformer le système d'approbation de l'examen des médicaments dans notre pays et mieux promouvoir l'innovation dans la recherche et le développement pharmaceutiques. Ceci est également basé sur le fait que la National food and Drug Administration a activement participé à l'élaboration et à la révision des activités de l'ich et des normes internationales connexes au cours des dernières années, et a traduit et emprunté plus de 20 directives techniques de l'ich pour l'examen technique des médicaments dans notre pays. Les représentants de l'industrie présents ont estimé que le secteur de la réglementation pharmaceutique de la Chine ne pouvait plus se battre seul, car ce que l'industrie pharmaceutique chinoise actuelle a vraiment besoin d'améliorer, c'est d'établir un système de communication égal, ouvert et efficace basé sur la recherche scientifique et la surveillance scientifique, non seulement entre le secteur de la réglementation et l'industrie, mais aussi entre le secteur de la réglementation et le système de réglementation international. Une fois que vous aurez rejoint l'ich, des exigences plus élevées seront imposées aux régulateurs chinois et à tous les aspects. La dre Theresa Mullin, qui était également présente, a exprimé son plein soutien à l'adhésion de la Chine à l'ich en tant que membre à part entière. M. Mullin a déclaré: & quot; Je pense que l'ich a également besoin de l'adhésion de la Chine, car le marché pharmaceutique chinois s'est développé rapidement ces dernières années et sans la Chine, environ 20% de la reconnaissance mondiale serait exclue. Rejoindre l'ich signifie également que la Chine accélérera son processus d'internationalisation par & ";

Le cœur de l’ich est que les pays développés établissent des normes acceptables par d’autres pays, d’où un dicton dans l’industrie: Les pays de première classe établissent des normes, les pays de deuxième classe produisent et vendent des produits, les pays de troisième classe fournissent des matières premières & "; Cette situation est la plus évidente dans le secteur de l'informatique et des communications, les exemples les plus frappants étant le système d'exploitation informatique de Microsoft et le système d'exploitation mobile de Google.

La Chine a longtemps été exclue de l'adhésion à l'ich, car les politiques et réglementations pharmaceutiques reconnues dans notre pays respectent largement les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L’organisation mondiale de la santé est considérée comme la norme la plus basse au monde et le patrimoine culturel immatériel est la norme minimale dans les pays développés. Mais lorsque la Chine a rejoint l’omc en 2001, elle a promis que la qualité des médicaments devait être conforme aux normes internationales, y compris une série de dispositions telles que la protection des droits de propriété intellectuelle sur les médicaments, la réduction des droits de douane sur les importations de médicaments, l’ouverture des services de distribution de médicaments et l’ouverture du marché des services de santé.

& quot; L’adhésion à l’ich n’est que le début. » A déclaré le Dr su Ling, Venture partner chez Eli Lilly Asia Ventures et professeur à l'Université Pharmaceutique de Shenyang. En tant que deuxième plus grand marché pharmaceutique au monde, la recherche, le développement et la production pharmaceutiques en Chine; Aujourd'hui, le potentiel de D augmente rapidement. L'adhésion à l'ich peut fournir au système de nombreuses informations utiles. En ce sens, & quot; La Chine a besoin de l’ich, et l’ich a besoin de la Chine & ";