L'Administration générale de la réglementation du marché a approuvé la commercialisation des comprimés de chlorhydrate de daclatasvir et des gélules douces d'asunaprevir

Le 28 avril 2017, la National food and Drug Administration a approuvé l'importation et la vente de comprimés d'hydrochlorure de daclatasvir et de gélules d'ashunalapril pour le traitement combiné de l'hépatite C chronique chez les adultes.

L'hépatite C chronique (CHC) est une maladie infectieuse chronique grave cliniquement courante. Au fur et à mesure que la maladie progresse, elle évolue progressivement vers la cirrhose du foie et le cancer. Auparavant, le traitement standard de l’hépatite C chronique en Chine était une combinaison d’interféron pégylé (pegα IFN) et de Ribavirine (rbv).

Des études récentes ont montré que les médicaments oraux directs anti - VHC (AAD) donnent de bons résultats dans le traitement de l'hépatite C. daclatasvir (DCV) et asunaprevir Softgel (ASV) sont des médicaments AAD développés par Bristol - Myers Squibb. Le daclatasvir (DCV) est un Inhibiteur sélectif du complexe de réplication de la protéine 5a non structurale du VHC, hautement spécifique de plusieurs génotypes / isoformes du VHC et faiblement toxique pour les cellules hôtes. Cette fois, la National food and Drug Administration a approuvé son utilisation en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes.

Asunaprevir Softgel (ASV) est un Inhibiteur sélectif de la protéine 3 non structurale du virus de l'hépatite C (VHC). Cette fois, la National food and Drug Administration a approuvé son utilisation en association avec daclatasvir HCl pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1B (cirrhose non compensée ou compensée) chez l'adulte. Ce schéma est un schéma posologique entièrement administré par voie orale sans Interféron et est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique (CHC) génotype 1B maladie hépatique compensée, y compris ceux qui ne sont pas adaptés ou intolérants à l'utilisation d'interféron seul ou d'interféron en association avec la Ribavirine.

La National food and Drug Administration a établi des exigences pertinentes de surveillance et d'évaluation post - commercialisation pour les comprimés d'hydrochlorure de daclatasvir et les gélules d'assunapril, et la notice approuvée du médicament comprend une notice d'utilisation et des informations sur les risques potentiels associés à la prise de ce médicament.

À l'avenir, la National food and Drug Administration continuera d'accélérer l'examen des médicaments oraux à action directe contre le virus de l'hépatite C, faisant progresser la mise sur le marché de ces médicaments.