Les inhibiteurs SGLT-2 approuvés pour la première fois pour traiter le diabète de type 1

Le 25 mars, AstraZeneca a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait officiellement approuvé son inhibiteur SGLT-2 Forxiga (dapagliflozine) comme thérapie complémentaire à l’insuline pour les patients atteints de diabète de type 1 (IMC ≥ 27) qui ne contrôlent pas bien le taux de sucre dans le sang avec la dose optimale d’insuline seule.

C'est la première fois que l'EMA approuve un médicament oral comme thérapie complémentaire à l'insuline pour les patients atteints de diabète de type 1. C'est le premier médicament d'AstraZeneca approuvé pour le traitement du diabète de type 1 et la première fois qu'un inhibiteur du SGLT-2 a été approuvé pour les patients atteints de diabète de type 1.

L’approbation de l’ema repose principalement sur les résultats du programme clinique de phase III depict mené chez des patients atteints de diabète de type 1. Les résultats à court terme sur 24 semaines et les résultats à long terme sur 52 semaines de l'étude depict - 1, ainsi que les résultats à court terme sur 24 semaines de l'étude depict - 2, ont tous deux montré que forxiga 5 mg par jour, administré par voie orale, en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas bien contrôlée par l'insuline seule, peut améliorer de manière cliniquement significative les taux d'hba1c (critère principal), le poids corporel (critère secondaire) et la dose quotidienne d'insuline (critère secondaire) par rapport aux valeurs initiales.

En termes de sécurité, à l'exception de l'incidence légèrement plus élevée de cétoacidose, les données sur les effets indésirables de Forxiga chez les patients atteints de diabète de type 1 sont cohérentes avec les données précédentes chez les patients atteints de diabète de type 2. La cétoacidose est une complication fréquente chez les patients atteints de diabète de type 1, plus fréquente que chez les patients atteints de diabète de type 2.

Le SGLT-2 est appelé cotransporteur sodium-glucose-2 en chinois. Il est principalement exprimé dans les reins et sa fonction principale est d'aider les reins à réabsorber le glucose. Les inhibiteurs de SGLT-2 sont de nouveaux médicaments contre le diabète qui ont été lancés ces dernières années. Ils jouent principalement un effet hypoglycémique en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant l'excrétion de l'excès de glucose par l'urine. Ils sont considérés comme une nouvelle façon de traiter le diabète qui est différente des médicaments hypoglycémiques traditionnels et sont également une cible chaude pour le développement de médicaments contre le diabète ces dernières années.

À ce jour, sept inhibiteurs du sglt - 2 ont été approuvés pour la mise sur le marché dans le monde entier, dont la toglicine, la rougelicine et l'éligrine, qui n'ont été approuvés qu'au Japon. Les statistiques sur les trois inhibiteurs les plus populaires du sglt - 2 (les ventes nettes d'egglide de Merck n'ont pas été divulguées) montrent que la taille du marché des inhibiteurs du sglt - 2 a dépassé 2,9 milliards de dollars.

De la tendance de croissance de variétés spécifiques, la canagliflozine a finalement perdu la première place dans le domaine SGLT-2 en 2018 en raison des avertissements de sécurité les plus élevés, et sa part a diminué d’année en année. Forxiga a été approuvé dans l'UE et aux États-Unis en tant que thérapie complémentaire à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle du sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2 et a été prouvé dans des études cliniques pour avoir des avantages supplémentaires de perte de poids, abaissement de la pression artérielle et réduction du risque d'événements cardiovasculaires, avec un bon élan de croissance des ventes.

Les demandes d’approbation de forxiga en tant que thérapie adjuvante à l’insuline pour les patients atteints de diabète de type 1 ont également été déposées au Japon et aux États - Unis, avec des résultats attendus au premier semestre 2019 et en 2019, respectivement. Le 22 mars, la Food and Drug Administration des États - Unis a rejeté la demande d’approbation de la sogliptine, un double inhibiteur du sglt - 1 / 2 développé conjointement par Sanofi et Lexicon pour le traitement du diabète de type 1. Les raisons spécifiques n’ont pas encore été divulguées, mais la demande d’approbation de la sogliptine dans l’ue pour cette indication a été positivement recommandée par le CHMP et les résultats officiels de l’approbation ne seront pas connus avant le second semestre de cette année.

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